Kodi zofunikira zenizeni za FDA pamayendedwe apamwamba a ma mobility scooters ndi ziti?

Kodi zofunikira zenizeni za FDA pamayendedwe apamwamba a ma mobility scooters ndi ziti?

Bungwe la US Food and Drug Administration (FDA) lili ndi mndandanda wa zofunikira zenizeni za kayendedwe ka scooters, zomwe zimawonetsedwa makamaka mu Quality System Regulation (QSR), zomwe ndi 21 CFR Part 820. Nazi zina zofunika kwambiri za FDA. kwa dongosolo labwino la ma mobility scooters:

1. Ndondomeko yabwino komanso dongosolo la bungwe
Ndondomeko Yaubwino: Oyang'anira amayenera kukhazikitsa mfundo ndi zolinga zaubwino ndikudzipereka kuwonetsetsa kuti mfundo zaubwino zikumveka, kukhazikitsidwa ndikusungidwa m'magulu onse a bungwe.
Kapangidwe kabungwe: Opanga akuyenera kukhazikitsa ndikusunga dongosolo loyenera la bungwe kuti awonetsetse kuti kapangidwe kachipangizo kachipangizo kakukwaniritsa zofunikira pakuwongolera.

2. Udindo wotsogolera
Maudindo ndi maulamuliro: Opanga akuyenera kufotokozera bwino udindo, maulamuliro ndi maubale a mamanejala onse, oyang'anira ndi ntchito zowunikira zabwino, ndikupereka ufulu wodziyimira pawokha komanso mphamvu zogwirira ntchito izi.
Zothandizira: Opanga akuyenera kupereka zinthu zokwanira, kuphatikizapo kugawa antchito ophunzitsidwa bwino, kuyang'anira, kugwira ntchito ndi kuwunika ntchito, kuphatikizapo kufufuza zamkati mkati, kuti akwaniritse zofunikira za malamulo.
Oimira oyang'anira: Oyang'anira akuyenera kusankha woimira oyang'anira yemwe ali ndi udindo wowonetsetsa kuti zofunikira zadongosolo zimakhazikitsidwa bwino ndikusungidwa bwino, ndikupereka lipoti la kayendetsedwe ka kayendetsedwe kabwino kwa oyang'anira omwe ali ndi maudindo akuluakulu.

3. Kuunikanso kasamalidwe
Kuunikanso kwadongosolo labwino: Oyang'anira amayenera kuyang'ana nthawi zonse kuyenerera ndi kuthandizira kwadongosolo labwino kuti awonetsetse kuti dongosolo labwino likukwaniritsa zofunikira zowongolera komanso mfundo ndi zolinga zomwe wopanga amapanga.

4. Kukonzekera Kwabwino ndi Njira
Kukonzekera Kwabwino: Opanga akuyenera kukhazikitsa dongosolo labwino kuti afotokoze machitidwe abwino, zida ndi zochitika zokhudzana ndi kupanga ndi kupanga zida.
Njira Zadongosolo Labwino: Opanga amayenera kukhazikitsa njira zamakina abwino ndi malangizo, ndikukhazikitsa ndondomeko ya chikalatacho ngati kuli koyenera.

5. Quality Audit
Njira Zowerengera Zabwino: Opanga akuyenera kukhazikitsa njira zowunikira bwino ndikuwunika kuti awonetsetse kuti kachitidwe kabwino kakukwaniritsa zofunikira zamadongosolo okhazikika ndikuwonetsetsa kuti kachitidwe kabwinoko kakuyenda bwino.

6. Ogwira ntchito
Maphunziro Ogwira Ntchito: Opanga akuyenera kuwonetsetsa kuti ogwira ntchito akuphunzitsidwa mokwanira kuti azichita zomwe apatsidwa moyenera.

7. Zofunikira zina zapadera
Kuwongolera Kwamapangidwe: Opanga amayenera kukhazikitsa ndikusunga njira zowongolera kuti awonetsetse kuti mapangidwe a zidawo akukwaniritsa zosowa za ogwiritsa ntchito komanso zomwe akufuna.
Document Control: Njira zowongolera zolemba ziyenera kukhazikitsidwa kuti ziwongolere zolembedwa zomwe zimafunidwa ndi dongosolo labwino
Kuwongolera Kugula: Njira zowongolera zogulira ziyenera kukhazikitsidwa kuti zitsimikizire kuti zinthu zogulidwa ndi ntchito zaukadaulo zikukwaniritsa zofunikira
Kupanga ndi Kuwongolera Njira: Njira zoyendetsera ntchito ziyenera kukhazikitsidwa kuti ziziyang'anira ndikuwongolera momwe ntchitoyo ikuyendera
Zinthu zosagwirizana: Njira zowongolera zosagwirizana ndi zinthu ziyenera kukhazikitsidwa kuti zizindikire ndikuwongolera zinthu zomwe sizikukwaniritsa zofunikira.
Njira zowongolera ndi zodzitetezera: Njira zowongolera ndi zodzitetezera ziyenera kukhazikitsidwa kuti zizindikire ndikuthana ndi zovuta.

Zomwe zili pamwambazi zikuwonetsetsa kuti ma Scooters oyenda adapangidwa, kupangidwa, kuyesedwa, ndikusungidwa kuti zitsimikizire chitetezo cha ogwiritsa ntchito komanso magwiridwe antchito. Malamulo a FDA awa adapangidwa kuti achepetse ziwopsezo, kukonza zinthu zonse, ndikuwonetsetsa kuti ma scooters oyenda amakwaniritsa zosowa za msika ndi ogula.